FDA 医疗器械 合规解决方案
B2B贸易中心为希望在美国合法销售其产品的医疗器械行业公司提供全面的FDA合规支持。我们的团队包括技术和法规合规专家以及前FDA员工，确保流程的每一步都完全合规。
FDA注册
美国代理服务
产品评审
产品合规
简化的 FDA注册 流程
FDA医疗器械机构注册可能是一个复杂的过程，但我们使其变得简单无忧。我们的专家团队将指导您完成每一步，确保您的机构在FDA正确注册。
我们的流程如下：
II类 器械的 510(k) 提交
FDA要求II类器械经过510(k)流程，以证明其与美国先前批准的器械具有实质性等同。
所需文件指导
性能和安全测试支持
提交510(k)档案并与FDA跟进
状态追踪和全程支持
⚠️ 我们不处理新的PMA提交（III类），但在获得PMA批准后，我们协助进行机构注册。
了解更多关于510(k)的信息
医疗器械产品列名
一旦您的机构完成注册，所有器械必须在FDA正式列名。
医疗器械 标签评审
正确的标签是合法进入美国市场的强制性要求。通过我们专业的标签评审服务，避免错误和扣留。
验证所需元素（例如，警告、使用说明）
评估是否符合法规要求，包括UDI和GUDID报告要求。
提供具有实用建议的详细报告
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B2B贸易中心
客户的
常见问题
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什么是FDA？
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国联邦机构，负责监管医疗器械、药品、食品和其他产品，以确保它们在美国使用的安全性和有效性。
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我的医疗器械需要FDA批准吗？
这取决于您的器械分类。I类器械通常豁免，II类需要510(k)，III类需要上市前批准（PMA）。
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什么是FDA注册？
FDA注册是指向FDA注册您的制造或分销机构。所有打算在美国销售医疗器械的公司都需要进行此注册。
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我需要美国代理吗？
外国制造商必须指定一名美国代理，作为其FDA合规注册事宜的官方联系人。
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你们协助处理标签吗？
是的。我们评审您的医疗器械标签，以确保其符合FDA要求，包括所有必要的警告和使用说明。
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你们能为我的器械生成UDI吗？
是的。我们协助生成并提交FDA法规要求的唯一器械标识符（UDI）。并且，我们还将产品UDI数据提交到FDA的GUDID（其每个带有UDI的器械的参考目录）。
分发
