FDA 药品 合规 解决方案
B2B TradeCenter为寻求在美国市场销售药品（包括OTC产品）的制药行业公司提供完整的FDA合规支持。凭借经验丰富的法规专家和前FDA员工团队，我们确保您的产品完全安全高效地满足机构要求。
FDA注册
美国代理服务
产品审查
产品合规
FDA 注册变得 简单
FDA药品机构注册可能是一个复杂的过程，但我们使其变得简单无压力。我们的专家团队将指导您完成每一步，确保您的机构在FDA正确注册。
我们的流程如下：
药品产品 列名
避免未列名或不当列名产品的问题。我们根据FDA和SPL（结构化产品标签）要求为您的产品进行列名。
为每个产品（SKU）输入详细信息
以FDA验证的SPL格式提交
英文翻译并提供改进建议
每年至少更新和审查一次列名
药品标签审查
避免因不合规药品标签导致的法规问题。我们的专家团队对您的标签进行全面技术审查，确保其满足所有FDA要求。
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最常见的问题
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什么是FDA？
FDA（食品和药物管理局）是美国联邦机构，负责监管药品、食品、化妆品和其他产品，以确保在美国销售的产品的安全性和有效性。
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什么是FDA注册？
FDA注册对于所有在美国制造、包装或分销药品的设施都是必需的。它使FDA能够监控运营并执行安全标准。
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我需要美国代理吗？
外国药品机构必须指定一名美国代理来处理FDA沟通，并在紧急情况或检查时提供支持。
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美国的药品批准流程如何运作？
根据产品类型，药品可能需要通过新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）进行上市前批准。OTC药品可以在FDA专论下销售，或需要列名和标签合规。
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你们帮助处理标签吗？
是的。我们提供标签审查和修正，以确保符合所有FDA格式、内容和提交要求。
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我如何知道我的成分在美国是否允许使用？
我们根据FDA法规、批准物质列表和浓度限制验证您配方的每个组分，包括活性和非活性成分。
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